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制造醫(yī)療器械的塑膠原料 聚合物

   2022-07-11 655
導(dǎo)讀

一,、醫(yī)療管通用管材:對(duì)于許多一次性醫(yī)療管應(yīng)用,例如靜脈(IV)管線,,臨床醫(yī)生需要透明聚合物來評(píng)估通過管的流體或氣體流量,。這些管子的聚合物需要能夠耐受各種清潔劑和消毒方法,并且必須易于粘合到注塑成型的配件和

一,、醫(yī)療管


通用管材:


對(duì)于許多一次性醫(yī)療管應(yīng)用,,例如靜脈(IV)管線,臨床醫(yī)生需要透明聚合物來評(píng)估通過管的流體或氣體流量,。這些管子的聚合物需要能夠耐受各種清潔劑和消毒方法,,并且必須易于粘合到注塑成型的配件和連接器上。這種管材的常見應(yīng)用包括:


靜脈 (IV) 管


臍動(dòng)脈導(dǎo)管


輸液管


鼻胃管


腹膜透析管


血液透析管


導(dǎo)管:


醫(yī)療器械市場(chǎng)上最常用的兩種導(dǎo)管是導(dǎo)尿管和血管導(dǎo)管,。


導(dǎo)尿管用于從膀胱收集和排出尿液,、診斷下尿路疾病、監(jiān)測(cè)尿量和引入藥物,。為了獲得最大的柔韌性,,可以考慮使用低硬度聚合物,例如軟TPU和Pebax樹脂,,包括TPU 75A,、Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED 。通常選擇TPU樹脂是因?yàn)樗鼈兙哂性隗w內(nèi)軟化的內(nèi)在能力,,而Pebax聚合物則提供了強(qiáng)度和彈性的獨(dú)特組合,。


血管導(dǎo)管用于進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的血管,以便根據(jù)設(shè)備的類型執(zhí)行各種診斷和治療程序,。


當(dāng)患者需要靜脈注射藥物和液體時(shí),,使用中心靜脈導(dǎo)管。導(dǎo)管通常放置在手臂內(nèi)側(cè)的靜脈中,,并且可以保留數(shù)周,。一個(gè)或多個(gè)帶蓋的小管為臨床醫(yī)生提供定期訪問。為了提高患者的舒適度,,可考慮將低硬度聚合物(例如 TPU 75A,、 Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED)用于這些留置導(dǎo)管應(yīng)用,。


診斷導(dǎo)管用于診斷動(dòng)脈阻塞,通常位于血管通路深處,。在將導(dǎo)管推至指定部位,,保持最佳剛性的同時(shí)仍保持導(dǎo)航血管通路的靈活性,通??紤]使用Pebax 7033 SA 01 MED和7233 SA 01 MED,。為了提高剛性和推動(dòng)性,考慮使用Rilsan BMNO和Rilsamid AMNO,。


導(dǎo)引導(dǎo)管用于導(dǎo)航到指定位置,,然后允許醫(yī)生將各種器械通過導(dǎo)管進(jìn)行治療,包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,、支架輸送導(dǎo)管和消融導(dǎo)管,。導(dǎo)引導(dǎo)管通常是復(fù)雜的結(jié)構(gòu),具有編織加強(qiáng)件,、潤(rùn)滑襯里和沿該長(zhǎng)度的不同材料,。潤(rùn)滑管線可使用低摩擦含氟聚合物,,例如Kynar Rx 752,。這些導(dǎo)管的外層可以在近端使用Pebax 7233 SA 01 MED以提高可推動(dòng)性,在遠(yuǎn)端使用Pebax 3533 SA 01 MED以提高靈活性,。


血管成形術(shù)導(dǎo)管,,也稱為PTCA導(dǎo)管(經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)),包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和支架輸送導(dǎo)管,。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于壓縮動(dòng)脈壁上的阻塞或狹窄,。支架輸送導(dǎo)管用于在動(dòng)脈內(nèi)安裝支架,以支持因狹窄而變?nèi)醯膭?dòng)脈,。Pebax 7033 SA 01 MED和Pebax 7233 SA 01 MED提供了將血管通路導(dǎo)航到阻塞區(qū)域的靈活性,,以及傳遞插入力和抵抗內(nèi)部壓力以使球囊膨脹的必要機(jī)械強(qiáng)度。


連接層:


導(dǎo)管結(jié)構(gòu)通常由多層擠壓件組成,,以使復(fù)雜的設(shè)備具有獨(dú)特的混合材料特性,。但是,這些多層結(jié)構(gòu)中使用的材料(例如Pebax,、TPU和HDPE)通常不兼容,。因此,連接層被設(shè)計(jì)用于粘合在加工過程中通常不會(huì)相互粘附的材料,。這些層通常由含有EVA的共聚物混合物組成,。


擠壓型芯和芯軸 :


精密醫(yī)療器械組件(例如導(dǎo)管)通常需要芯軸來支撐薄壁部分并在制造過程中保持公差。這些芯軸通常用于制造過程中必須耐熱和耐化學(xué)品的聚合物,,并且具有通過表面張力測(cè)量的出色釋放性能,,因此可以輕松移除成品部件,。TPX聚甲基戊烯(PMP)烯烴共聚物的熔點(diǎn)范圍為220°C-240°C (428°F-464°F),表面張力比常用的芯軸材料高密度聚乙烯(HDPE)低38%用于導(dǎo)管制造,。TPX烯烴共聚物的比重為0.83,,比HDPE低13%,是所有市售熱塑性塑料中密度最低的,。


二,、模壓部件


注塑成型部件用于商品應(yīng)用以及先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備,例如那些提供關(guān)鍵治療的設(shè)備,。


聚碳酸酯,、ABS、 聚丙烯,、聚乙烯,、PVC和丙烯酸 (SMMA) 等醫(yī)療材料是用于各種一次性組件(包括帽、夾子,、連接器,、魯爾鎖和閥門)的首選聚合物。


在這個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域中,,聚合物的選擇基于一系列標(biāo)準(zhǔn),,包括透明度、可著色性和成本,。


三,、導(dǎo)管球囊


對(duì)于各種醫(yī)療應(yīng)用,聚合物球囊通常位于某些導(dǎo)管的遠(yuǎn)端,。這些包括泌尿外科導(dǎo)管中的位置保持,、胃腸道狹窄的擴(kuò)張和冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)。


導(dǎo)管氣球具有極薄且柔韌的壁,,可以將它們放氣并壓縮到一個(gè)小空間中,,以便運(yùn)送到指定地點(diǎn)。它們還設(shè)計(jì)為在壓力下膨脹以擴(kuò)大狹窄開口和展開支架時(shí)具有高強(qiáng)度,。


導(dǎo)管球囊是通過吹塑由特定聚合物制成的擠壓管制成的,。這些聚合物必須具有足夠的放氣和膨脹柔韌性,以及在膨脹時(shí)抵抗爆裂壓力的良好機(jī)械強(qiáng)度,。Pebax 7233 SA 01 MED,、Rilsan BMNO MED和Rilsamid AMNO等高硬度聚醚嵌段酰胺被考慮用于導(dǎo)管球囊應(yīng)用。


四,、醫(yī)用包裝和薄膜


聚合物薄膜用于各種醫(yī)療應(yīng)用,。其中包括一次性手術(shù)衣、床墊套,、液體袋,、透皮貼劑和傷口護(hù)理產(chǎn)品,。薄膜可用于單層或多層結(jié)構(gòu),并且可以由各種材料制成,,從無孔PVC到透氣的Pebax 以及高阻隔性聚酰胺聚合物,,例如MX-Nylon甚至聚烯烴共聚物,包括 TPX,。


醫(yī)療袋 :


PVC 是用于這種醫(yī)療袋結(jié)構(gòu)的許多薄膜應(yīng)用的首選材料,。這些包括:


靜脈 (IV) 袋


血袋


營(yíng)養(yǎng)喂養(yǎng)袋


透析袋


其他材料選項(xiàng)包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 和聚氨酯 (TPU),。選擇一種材料而不是另一種材料取決于成本,、應(yīng)用要求以及袋子內(nèi)容。


有關(guān)此應(yīng)用領(lǐng)域的更多信息,,請(qǐng)參閱流體輸送和分配,。


醫(yī)用長(zhǎng)袍和透濕透氣面料:


濕氣傳輸 (MVTR) 特性對(duì)于許多需要織物透氣性的應(yīng)用至關(guān)重要,例如手術(shù)服和傷口護(hù)理敷料,。Pebax MV 1074 SA 01 MED是一種天然親水聚合物,,具有出色的濕氣滲透性,同時(shí)保持防水,。Pebax可以在一些功能性聚烯烴的幫助下層壓到合成無紡布,、機(jī)織布或任何紡織品上,并且不需要任何粘合劑,。


聚氨酯(TPU) 薄膜還具有一系列獨(dú)特的特性,,使其成為醫(yī)用織物應(yīng)用的絕佳選擇,,包括長(zhǎng)袍,、窗簾、手套,、床單和墊子,。TPU具有抗菌特性、透氣性和生物相容性,,同時(shí)保持彈性和柔軟的觸感,。TPU薄膜還耐皮膚油脂,并具有出色的抗撕裂和耐磨性,。


阻隔膜:


許多醫(yī)療包裝應(yīng)用需要出色的阻隔性能來保護(hù)內(nèi)部設(shè)備,、藥物和其他試劑,或確保密封組件不會(huì)滲透到外部環(huán)境中,。MX-尼龍 (MXD6) 是一種間二甲苯二胺聚酰胺,,與所有市售聚酰胺以及乙烯-乙烯醇 (EVOH) 共聚物、丙烯腈 (PAN) 共聚物和聚偏二氯乙烯相比,,對(duì)氧氣和二氧化碳具有出色的阻氣性能,。PVDC) 共聚物,。出色的熱穩(wěn)定性和寬廣的加工窗口,使這種獨(dú)特的聚酰胺能夠與其他聚合物(例如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET),、聚丙烯(PP)或聚乙烯 (PE)共擠出或共注塑成型,,用于多層醫(yī)療包裝或需要低氧氣滲透的密封系統(tǒng)。MX-Nylon也適用于必須經(jīng)受伽馬射線,、電子束,、環(huán)氧乙烷和蒸餾法滅菌的應(yīng)用。


離型膜:


用于在運(yùn)輸和處理過程中保護(hù)醫(yī)療器械和設(shè)備的薄膜需要通過表面張力測(cè)量的出色的釋放性能,,以便薄膜可以輕松去除而不會(huì)損壞產(chǎn)品,。TPX聚甲基戊烯(PMP)聚烯烴共聚物的表面張力比高密度聚乙烯(HDPE)低38%。離型膜也受益于這種無鹵素,、固有透明的共聚物,,TPX烯烴共聚物的比重為0.83,比HDPE低13%,,是所有市售熱塑性塑料中密度最低的,。TPX烯烴基離型膜可最大限度地減輕重量,從而降低運(yùn)輸成本,。


五,、流體輸送和分配


用于存儲(chǔ)、運(yùn)輸或分配液體的袋子在整個(gè)醫(yī)療保健行業(yè)中多產(chǎn),。這些容器通常由沿指定邊緣密封的擠出或吹塑薄膜制成,。


PVC用于多種低成本、含液體的裝置,,包括靜脈 (IV) 袋,、血袋、喂食袋和透析袋,。然而,,用于增加天然硬質(zhì)PVC柔韌性的增塑劑近年來引起了FDA的關(guān)注。在這種情況下,, 聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)等聚烯烴聚合物也可用作不含增塑劑的替代品,。PE薄膜是固有的,具有柔韌性和抗撕裂性,,而PP具有更高的透明度和出色的防潮和防蒸汽阻隔性能,。


此外,由聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的袋子,, 非常適用于氣體或液體的樣品容器,,或生物加工中的一次性無菌制造操作。由PVDF制成的袋子可耐受各種滅菌過程,包括紫外線輻射和濃酸或鹵素,。


六,、醫(yī)用器材


醫(yī)療設(shè)備是聚合物材料的一個(gè)廣泛應(yīng)用領(lǐng)域,跨越多個(gè)子市場(chǎng),,包括診斷,、普通外科和實(shí)驗(yàn)室器具等。產(chǎn)品范圍從位于醫(yī)院環(huán)境中的小物品到用于患者成像的大型設(shè)備,。


診斷 :


SEBS和其他熱塑性彈性體(TPE)通常用于診斷設(shè)備,,例如內(nèi)窺鏡和導(dǎo)管。SEBS由于其固有的彈性,、耐化學(xué)性和耐磨性,,通常是可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡管的基礎(chǔ)材料。此外,,SEBS還可作為一種常見的包覆成型材料,,用于導(dǎo)管應(yīng)用中使用的符合人體工程學(xué)的手柄、把手和控件,,其中防滑特性至關(guān)重要,。


Rilsan和Rilsamid聚酰胺等工程樹脂也被用于診斷測(cè)試設(shè)備和手術(shù)器械的注塑成型部件。低硬度等級(jí)的聚醚嵌段酰胺,,例如Pebax 2533 SA 01 MED可以在器械手柄上包覆成型,,以提供柔軟的抓握力,從而提高臨床醫(yī)生的舒適度,。


普通外科:


砜類樹脂,,包括Radel聚苯砜, 由于其與高壓滅菌方法的兼容性,,正在取代不銹鋼用于外科滅菌托盤和套件,。


此外,其他聚合物,,包括SMMA,、工程TPU,、聚烯烴(PE&PP)以及聚砜,,正用于手術(shù)室內(nèi)的小型和大型設(shè)備外殼。


聚碳酸酯(PC)和ABS也被用于制造泵,、氧合器和除顫器,。有關(guān)外科呼吸產(chǎn)品中使用的其他材料的信息,請(qǐng)參閱呼吸系統(tǒng),。


實(shí)驗(yàn)室器具:


在實(shí)驗(yàn)室器具應(yīng)用中,,聚合物和玻璃是常見的制造材料。特別是,包括SMMA在內(nèi)的丙烯酸用于制造支架,、分配器,、容器和存儲(chǔ)系統(tǒng),而聚丙烯均聚物用于制造需要強(qiáng)度,、高壓滅菌性和抗應(yīng)力開裂性的產(chǎn)品,,例如大瓶、高壓滅菌籃和真空瓶,。


七,、呼吸系統(tǒng)


許多醫(yī)用呼吸面罩,例如用于麻醉,、持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)機(jī)器和呼吸機(jī)的面罩,,對(duì)于患者評(píng)估和減少幽閉恐懼癥的感覺都是需要透明的。除了清晰度之外,,面罩舒適并提供適當(dāng)?shù)臍饬髅芊庖埠苤匾?/p>


根據(jù)應(yīng)用,,面罩可制成各種尺寸、配置和材料,。面罩的頂部通常由透明聚合物制成,,例如SMMA、聚碳酸酯(PC)或透明聚酰胺樹脂(包括Rilsan Clear G170 MED),,而襯墊通常由柔軟的有機(jī)硅彈性體制成,。夾子、閥門和其他模制部件可能由更剛性的部件制成,,包括PVC


Radel聚苯砜(PPSU)因其固有的強(qiáng)度,、韌性和高抗應(yīng)力開裂性而被選擇用于CPAP機(jī)器中的高壓鼓風(fēng)機(jī)組件。對(duì)于這些應(yīng)用,,PPSU替代了改性聚苯醚(PPE)等材料,,從而提高了應(yīng)力開裂性能。


八,、醫(yī)療植入物


醫(yī)用級(jí)聚合物在可植入應(yīng)用中越來越受歡迎,,因?yàn)樗鼈兲峁┝吮冉饘俨考叩纳锵嗳菪院托阅堋4送?,可植入添加劑,,例如在X射線下提供可見性或刺激骨骼生長(zhǎng)的添加劑,也被用于提高聚合物性能和改善患者治療效果,。


可植入聚合物可根據(jù)在體內(nèi)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間進(jìn)行分類,,范圍從短期(<30天)、生物可吸收,、長(zhǎng)期(>30天)到永久,。這些應(yīng)用中使用的材料在制造、包裝、儲(chǔ)存和FDA提交方面受到更高程度的控制,。


永久/金屬替換:


包括不銹鋼和鈦在內(nèi)的金屬材料有用于骨科,、心血管和脊柱應(yīng)用的永久性植入物的歷史。然而,,包括聚醚酮(PEEK),、聚砜(PSU、PPSU)和聚乙烯(HDPE,、UHMWPE)在內(nèi)的生物耐用聚合物正變得越來越流行,。


PEEK是最具生物穩(wěn)定性的塑料之一,具有高強(qiáng)度和剛度以及出色的韌性和抗疲勞性,。此外,,在任何生物材料中,PEEK具有最接近皮質(zhì)與骨骼的模量,,使其成為脊柱籠和植入物的理想選擇,。


PSU和PPSU為包括骨科組件和心血管心臟瓣膜在內(nèi)的一系列植入式設(shè)備提供了無與倫比的韌性、透明度和生物相容性,。


HDPE和UHMWPE可能是髖部,、膝部和肩部重建中最常用的聚合物。這些材料可以用碳纖維增強(qiáng)或交聯(lián)以提高機(jī)械強(qiáng)度,。


生物可吸收 :


生物可吸收聚合物在植入后被人體代謝,,包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和 PLA/PGA的共聚物,,用于骨科螺釘和錨固件,。Phase pure β磷酸三鈣(TCP) 是一種骨傳導(dǎo)性和生物相容性添加劑,可以與這些材料熔融混合以刺激骨骼生長(zhǎng),。


九,、藥物輸送


藥物輸送應(yīng)用領(lǐng)域的范圍從商品產(chǎn)品,如注射器和靜脈注射,,到拯救生命的藥物和可植入設(shè)備,。該部分的材料選擇在很大程度上取決于應(yīng)用和性能要求。


靜脈治療:


多種藥物通過靜脈內(nèi)或“進(jìn)入靜脈”給藥,,并使用針頭和/或管子直接送入血流,。通過IV給藥,插入一根細(xì)塑料管(稱為IV導(dǎo)管),,使醫(yī)療保健提供者能夠通過單針刺破給藥多個(gè)劑量,。要使用的導(dǎo)管類型以及制造中使用的材料將根據(jù)IV應(yīng)用以及預(yù)期的使用時(shí)間而有所不同。


標(biāo)準(zhǔn)IV組最多可使用四天,,用于在手術(shù)期間進(jìn)行疼痛治療、抗生素或藥物的短期給藥。使用標(biāo)準(zhǔn)IV給藥,,將針頭和導(dǎo)管插入手腕,、肘部或手部。這些產(chǎn)品通常由樹脂組成,,例如PVC和聚氨酯,。


對(duì)于長(zhǎng)期藥物給藥,例如化療或全腸外營(yíng)養(yǎng),,中心靜脈導(dǎo)管 (CVC) 用于代替標(biāo)準(zhǔn)IV導(dǎo)管,。將CVC插入頸部、胸部,、手臂或腹股溝的靜脈中,,并可以在原位停留數(shù)周甚至數(shù)月。外周插入中心導(dǎo)管 (PICC),、隧道式導(dǎo)管和導(dǎo)管端口是各種類型的CVC,。這些設(shè)備中的管道組件通常由軟質(zhì)聚氨酯(TPU)和聚酰胺(PA11/12)材料組成,而模制導(dǎo)管端口則使用可植入級(jí)聚砜(PSU)制造,。


有關(guān)IV應(yīng)用的更多信息,,請(qǐng)參閱醫(yī)用管。


輸液 :


有兩種主要類型的用于藥物遞送的IV治療,,IV注射(注射器推入)和IV輸液,。IV輸液是使用輸液泵或滴管隨時(shí)間控制藥物給藥。輸液泵,,例如用于胰島素給藥的輸液泵,,是使用聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)制造的,而PVC和ABS通常用于制造滴注室和組件,。


注射器 :


注射器用于IV推動(dòng)療法,,并用作單劑量藥物的載體和輸送系統(tǒng)。注射器由四個(gè)主要部分組成:針頭,、針筒,、柱塞和蓋子。針頭通常由不銹鋼制成,,而針筒通常由醫(yī)藥級(jí)聚丙烯,、丙烯酸( SMMA )或在某些情況下使用玻璃制成。柱塞最常使用熱塑性彈性體制造,,例如SEBS,。


十、傷口護(hù)理


傷口護(hù)理市場(chǎng)包括用于繃帶和敷料的醫(yī)用薄膜,、片材和粘合劑,,以及用于手術(shù)縫合線的單絲和纖維,。


敷料 :


擠出聚氨酯(TPU) 和聚乙烯 (PE) 是傷口護(hù)理應(yīng)用中常用的材料,例如薄膜,、膠帶,、背襯和合成敷料。這些產(chǎn)品需要高度的生物相容性,、吸收性和強(qiáng)度,,以及柔韌性和防潮/防潮性能。


縫合線:


醫(yī)用級(jí)聚丙烯(PP)通常用于制造用于傷口護(hù)理縫合線的單絲,。PP縫合線為延長(zhǎng)愈合提供強(qiáng)度和安全性,,并引起最小的組織反應(yīng)。此外,,PP可以通過復(fù)合和色母粒技術(shù)輕松著色,,為醫(yī)生和外科醫(yī)生提供易于識(shí)別的纖維。


 
(文/小編)
 
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