| 產(chǎn)品名稱(chēng) : | 硬脂酸 | 外觀性狀 : | 白色或類(lèi)白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊 |
| 類(lèi)別 : | 制劑輔料 | 規(guī)格 : | 5kg 25kg |
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) : | 藥典標(biāo)準(zhǔn) | 主要用途 : | 軟膏基質(zhì) |
| 保質(zhì)期 : | 24 |
十八烷酸 Octadeceanoic acid
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CAS ???
57-11-4
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分子式及分子量 ???
C18H36O2 ??284.47
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來(lái)源與制法
本品由脂肪在高壓釜中持續(xù)與高溫蒸氣逆流接觸水解制得,。所得的混合物通過(guò)減壓蒸餾提純,，用選擇性溶劑進(jìn)一步分離,。
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本品也可由氫化棉籽油或其他菜籽油，通過(guò)氫化,、皂化,、乙醇重結(jié)晶制得；或由食用脂肪或油脂與Q氧化鈉共煮沸,，分離甘油,，加入硫S或鹽S與形成的皂進(jìn)一步反應(yīng)。以后采用冷榨法,，將硬脂酸與油酸分離,。
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來(lái)源含量
本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸,，主要成分為硬脂酸（ C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）,。含硬脂酸（C18H36O2）不得少于40.0%，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量不得少于90.0%,。
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性狀
本品為白色或類(lèi)白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊,，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類(lèi)似油脂的微臭,。
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本品在三LJ烷或乙M中易溶,，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶,。
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1 凝點(diǎn)
本品的凝點(diǎn)（2010年版藥典二部附錄Ⅵ D）不低于54℃,。
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2 碘值
本品的碘值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于4。
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3 酸值
本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為203～210,。
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鑒別
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。
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檢查
1 水溶性酸
取本品5.0g,，加熱熔化,，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘,，放冷,，濾過(guò)，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色,。
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2 中性脂肪或蠟
取本品1.0g,，加無(wú)水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解,，溶液應(yīng)澄清,。
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3 熾灼殘?jiān)?/p>
取本品4.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
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4 重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
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含量測(cè)定
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測(cè)定,。
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1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱,；起始溫度為170℃，維持2分鐘,，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持?jǐn)?shù)分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的 個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍,；進(jìn)樣口溫度為250℃,；檢測(cè)器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0,。
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2 測(cè)定法
取本品約0.1g,，精密稱(chēng)定，置錐形瓶中,，精密加三氟化朋的甲C溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解,，置水浴中回流20分鐘，放冷,，用正己完10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層,，棄去下層（水層）,，正己完層加無(wú)水L酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己完稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取硬脂酸對(duì)照品約50mg與棕櫚酸對(duì)照品約50mg,，同上法操作制得對(duì)照品溶液,。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄譜圖。按面積歸一化法以峰面積計(jì)算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）的含量,。
